Ti firanṣẹ 21 Kínní 2022 |Nipa Nick Paul Taylor
Awọn iwe aṣẹ itọsọna tuntun meji lati Ẹgbẹ Iṣọkan Ẹrọ Iṣoogun ti European Commission (MDCG) ṣe ifọkansi lati pese alaye diẹ sii lori lilo awọn ilana medtech tuntun.
Ni akọkọ ni itọsọna si awọn ara ifitonileti lori ijẹrisi in vitro diagnostic (IVD) awọn ẹrọ ni kilasi D, ẹka eewu ti o ga julọ.Ilana In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ti nwọle ni ẹtọ kilasi D fun awọn idanwo ti o le fa eewu giga si awọn alaisan mejeeji ati ilera gbogbo eniyan, gẹgẹbi awọn ọja ti o ṣayẹwo fun awọn aṣoju gbigbe ninu ẹjẹ lati jẹ gbigbe.Fi fun awọn eewu naa, IVDR paṣẹ ilana igbelewọn ibamu ibamu diẹ sii fun kilasi D IVD ti o kan awọn ara iwifunni ati awọn ile-iṣẹ itọkasi European Union (EURL).
Gẹgẹbi itọsọna naa ṣe ṣalaye, awọn ara iwifunni nilo lati jẹrisi awọn ipele ti kilasi D IVDs.Ijeri yoo nilo awọn ara iwifunni lati ṣiṣẹ pẹlu awọn aṣelọpọ mejeeji ati awọn EURLs.
Awọn aṣelọpọ gbọdọ pin awọn ijabọ ti awọn idanwo kilasi D IVD wọn pẹlu awọn ara iwifunni ati jẹ ki awọn ayẹwo wa fun idanwo.Awọn ara iwifunni jẹ iduro fun siseto fun awọn EURLs lati ṣe idanwo ipele ti awọn ayẹwo ti a pese.Lẹhin ṣiṣe idanwo ipele, EURL yoo pin awọn awari rẹ pẹlu ara iwifunni.Ipari ti awọn ijerisi igbese ko olupese lati taja ẹrọ, ayafi ti ara iwifunni asia a isoro laarin 30 ọjọ ti gbigba awọn ayẹwo.
Itọsọna naa tun pese imọran lori bii awọn ara iwifunni ṣe le pade awọn ojuse wọnyẹn.Awọn ara ifitonileti nilo awọn ilana iwe aṣẹ fun ilana ijẹrisi, ero idanwo ti o bo gbogbo awọn aye ẹrọ to ṣe pataki, ati adehun pẹlu olupese nipa awọn eekaderi apẹẹrẹ.
MDGC n ṣeduro awọn ara iwifunni lati pẹlu ero idanwo kan, ti a fọwọsi nipasẹ EURL, ti o ni wiwa alaye gẹgẹbi awọn ayẹwo lati ṣe idanwo, igbohunsafẹfẹ idanwo ati pẹpẹ idanwo lati ṣee lo.Adehun naa tun yẹ ki o koju awọn eekaderi ti bii awọn aṣelọpọ yoo ṣe gba awọn ayẹwo si awọn ara iwifunni tabi awọn EURLs.Awọn aṣelọpọ yẹ ki o pinnu lati sọ fun awọn ara iwifunni ti wọn ba fi awọn ayẹwo ranṣẹ taara si awọn EURL ati ti wọn ba ṣe awọn ayipada ti o le ni ipa lori ijẹrisi ipele.
Itọsọna naa tun ṣalaye iwe adehun kikọ laarin ara iwifunni ati EURL.Lẹẹkansi, MDGC nireti pe ara iwifunni lati ni ero idanwo naa ninu adehun naa.Awọn ibeere adehun ni pato EURL pẹlu ifisi ti awọn idiyele ile-iyẹwu ati akoko akoko ifoju fun idanwo ati jijabọ awọn awari.Akoko to pọ julọ jẹ awọn ọjọ 30.
Legacy ẹrọ abojuto
Ni ọjọ kan lẹhin itusilẹ iwe kilasi D IVD ti kilasi, MDCG ṣe atẹjade itọsọna lori iwo-kakiri ti awọn ẹrọ inira ti o gba ọ laaye lati duro lori ọja EU titi di Oṣu Karun ọdun 2024 pẹlu awọn iwe-ẹri to wulo ti a fun ni labẹ Itọsọna Awọn Ẹrọ Iṣoogun Ti Afisinu (AIMDD) tabi Itọsọna Awọn ẹrọ iṣoogun (MDD) .
Itọsọna naa ṣalaye ibeere kan ti o dide nipasẹ Ilana Ẹrọ Iṣoogun (MDR).Labẹ MDR, awọn ẹrọ pataki le duro lori ọja EU titi di ọdun 2024 ti wọn ba ni ibamu pẹlu awọn itọsọna atijọ ati pe ko ṣe awọn ayipada pataki.Bibẹẹkọ, MDR tun nilo awọn ẹrọ pataki lati pade awọn ibeere ilana lori iwo-kakiri ọja-ọja, iṣọra ọja, iṣọra ati iforukọsilẹ ti awọn oniṣẹ eto-ọrọ.Fun iyẹn, bawo ni o yẹ ki awọn ara ifitonileti ṣe itọju iwo-kakiri ti awọn eto iṣakoso didara fun awọn ẹrọ jogun?
Itọnisọna MDCG ṣe idahun ibeere yẹn, ti nkọ awọn ara ifitonileti lati ṣe akiyesi awọn ibeere tuntun ni ilana ti awọn iṣẹ iwo-kakiri wọn.Ni iṣe, iyẹn tumọ si pe MDCG fẹ ki awọn ara ifitonileti ṣe atunyẹwo iwe eto iṣakoso didara, ṣayẹwo boya olupese ti ṣe awọn atunṣe ni ila pẹlu MDR, ati lẹhinna lo abajade ti igbelewọn lati pinnu eto iṣayẹwo naa.
Gẹgẹbi awọn ibeere MDR kan nikan ti o kan si awọn ẹrọ pataki, “awọn iṣẹ iṣayẹwo lati ṣe nipasẹ awọn ara ifitonileti yẹ ki o jẹ ilọsiwaju ti awọn iṣẹ iwo-kakiri iṣaaju pẹlu idojukọ lori awọn ipese tuntun,” itọsọna naa sọ.Awọn olupilẹṣẹ yẹ ki o ṣe Awọn ijabọ Imudojuiwọn Igbakọọkan ati Awọn ero Itoju Ọja Ifiweranṣẹ ati awọn ijabọ wa si awọn ara ifitonileti wọn ki wọn le “jẹrisi pe eto iṣakoso didara ti ni ibamu daradara ati pe o wa ni ifaramọ fun ijẹrisi (awọn) ti a fun ni labẹ MDD tabi AIMDD. ”
Itọsọna iyokù ṣe apejuwe awọn oju iṣẹlẹ ti awọn ara iwifunni le ba pade da lori ibiti awọn aṣelọpọ wa ninu ilana MDR.Imọran MDCG lori bii o ṣe le sunmọ iwo-kakiri yatọ da lori boya, fun apẹẹrẹ, olupese yoo yọ ẹrọ rẹ kuro ni ọja nipasẹ ọdun 2024 tabi ti ni ifọwọsi tẹlẹ nipasẹ ara ifitonileti miiran labẹ MDR.
Akoko ifiweranṣẹ: Mar-11-2022